HISTORIA

Este Comité tiene por objeto evaluar que los Protocolos de Investigación presentados por los Servicios del Hospital y/o la Industria Farmacéutica sean apropiados desde el punto de vista técnico y ético.

En el aspecto técnico, se evalúa la calidad metodológica para definir si los procedimientos e instrumentos planteados son adecuados para medir lo que se pretende con la investigación. Para ello se analiza una serie de variables que incluye los antecedentes, la hipótesis, los cálculos estadísticos, etc.

En cuanto a los aspectos éticos de la investigación, están centrados en el cuidado de los sujetos que participan de la investigación y en la protección de sus derechos. Para ello, el Comité debe proceder a:

• Evaluar los riesgos potenciales a que se exponen los participantes en la investigación.
• Asegurar que los pacientes seleccionados para participar de la investigación no han sido objeto de coacción u aprovechamiento por sus características socioculturales, bajos ingresos, pertenencia a grupos minoritarios o de bajo nivel cultural.
• Asegurar que el documento por el cual el paciente accede a participar de la investigación, el Consentimiento Informado, se haya formalizado cumpliendo todos los requisitos de su instrumentación: firma del sujeto participante y de un testigo independiente en condiciones de lucidez y libertad, redacción en lenguaje corriente y comprensible de las características de la investigación y de los riesgos potenciales de la participación, derecho a negarse a participar, carácter gratuito de la misma, etc.

Asegurar que los gastos que demande la investigación no recaigan en la institución en la que se realiza ni en la cobertura médica del paciente ni en el paciente mismo.

Podría sintetizarse que el Comité evalúa la calidad, la necesidad, la metodología y el consentimiento informado, asemejándose a los comités científico-éticos que operan en el ámbito de la investigación y experimentación en Europa y Estados Unidos, donde son conocidos con el nombre de Comités Institucionales de Revisión — Institutional Review Boards, IRBs.

Integrado por miembros que deben necesariamente poseer conocimientos y experiencia en el campo específico de la investigación, sus decisiones son siempre vinculantes, es decir, que tienen poder de veto respecto de las actividades de investigación en el hospital. Debe destacarse, sin embargo, que el Comité no interviene en conflictos entre profesionales y/o servicios de la institución.

contacto vía e-mail : jorgelina.bragagnolo@hospitalitaliano.org.ar