Para presentar un protocolo al CEPI
• Completar Formulario de Solicitud de Aprobación firmado por los Jefes de Servicios intervinientes y dos fotocopias
• 2 copias del protocolo
• 3 copias del Consentimiento Informado
• 1 copia del resto de la documentación

Frecuencia de reunión
• El  CEPI se reúne semanalmente, todos jueves del año

Tips a tener en cuenta a la hora de elaborar un Consentimiento Informado
(Este comité requiere la inclusión de estas frases de acuerdo a las características de cada protocolo)

• En  el caso Mujeres que se embaracen durante el protocolo (para protocolos que se incluyan mujeres en edad fértil)
Si durante el estudio usted se embaraza, la retirarán inmediatamente del ensayo y la derivarán para recibir atención obstétrica. El patrocinador no es responsable de los gastos ocasionados por los controles de rutina de la atención obstétrica, la atención del niño o el cuidado relacionado, pero al igual que a cualquier otro paciente que participara del estudio se le cubrirá cualquier daño relacionado con la droga del estudio.

• Médico de Cabecera
Este Comité considera que velar por la seguridad de los sujetos participantes incluye que su Médico de Cabecera esté informado. Por lo tanto debe incluirse en el texto de este documento que se le informará al médico de cabecera por su participación en el ensayo.

• Contacto CEPI (en todos los protocolos)
Debe incluir los datos del Comité de Ética de Protocolos de Investigación del Hospital Italiano (CEPI), Coordinadora Dra. Karin Kopitowski, teléfono 4959-0200 int 8425, para que los pacientes puedan realizar consultas sobre sus derechos como sujetos de investigación

• Costos (en todos los protocolos)
Debe incluirse la siguiente frase: “ Su participación no ocasionará gastos ni para UD ni para su cobertura de salud”

• Suspensión del Estudio por Causas No médicas (en todos los protocolos)
En caso que el patrocinante decida discontinuar el Ensayo Clínico por causas no médicas, el patrocinador y el investigador le explicarán las causas y harán todo lo necesario para que ello no afecte su salud. Este Comité no acepta la suspensión de un Ensayo Clínico por el hecho que la medicación en estudio pase a estar comercialmente disponible habiéndose ya definido un plazo para el Ensayo Clínico. Esto es de especial interés en los ensayos que resultan Fases de Extensión y/o aquellos destinados a la evaluación de Seguridad.

• Confidencialidad (en todos los protocolos)
Deben consignar los derechos que otorga al paciente la ley 25.326, de acceso, rectificación y no tratamiento a futuro de los datos.

• Resumen del  protocolo (en todos los Consentimientos Informados a evaluar por el CEPI)

• Debe explicar en términos sencillos , entendibles para una persona que no conoce medicina, de un nivel de 7mo grado. (todos los Consentimientos Informados a evaluar por el CEPI)

• Beneficios (en todos los Consentimientos Informados de protocolos evaluados por este comité)

• Debe mencionar detalladamente tanto los riesgos como los beneficios de la participación del protocolo. Es importante que no se exagere la explicación de los beneficios a fin de inducir obligatoriamente a la participación

• Firma de un testigo
La disposición de ANMAT 5330 establece la obligatoriedad de la firma de un testigo de este consentimiento. Este no debe ser parte del equipo Investigador, sino alguien que de algún modo este ligado al paciente.

• Invitación (para todos los protocolos)
Este documento debe comenzar invitando al paciente a participar.

• Recuadro rojo de ANMAT (para ensayos clínicos en todas sus fases que requieran aprobación de ANMAT)
De acuerdo a la Disposición Nº 6550 todo Consentimiento Informado que pruebe tanto drogas o dispositivos médicos deberán incorporar el siguiente recuadro en color rojo, letra tipo new time romans tamaño 11, antes de la hoja de firmas, el siguiente texto:

AL FIRMAR ESTE FORMULARIO UD ESTA ACEPTANCO PARTICIPAR DE UNA INVESTIGACION EN FARMACOLOGIA CLINICA O EN TECNOLOGIA MEDICA DE CARACTERISTICA EXPERIMENTAL, AUTORIZADA POR LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT)
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE LO QUE LE HA EXPLICADO SU MEDICO O EL COMITÉ DE ETICA, ANTES DE FIRMAR SEPA QUE PUEDE CONSULTAR A  “ANMAT RESPONDE “LINEAS GRATUITAS 0800-3331-1234 O AL  011-4340-0800 DE LUNES A VIERNES DE 8 A 17 HS

Elementos que debe contener el contrato

• Contrato Tripartito 
Entre la Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires (la Institución) el laboratorio y el Investigador

• Consentimiento Informado
Deben constar en el cuerpo del contrato los siguientes puntos  explicados al paciente en el consentimiento informado: costos, suspensión del estudio por causas no medicas,  derechos otorgados al paciente por la ley argentina

• Idioma
Deben estar en castellano. En caso de que el contrato esté en las dos lenguas debe constar en el cuerpo del contrato que en caso de diferencia en la traducción, prevalecerá la versión en castellano.

• Ley
La ley a aplicarse en caso de conflicto debe ser la ley argentina. Este punto también debe constar en el cuerpo del contrato

• Jurisdicción
La jurisdicción de los tribunales para eventuales conflictos deben ser los de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

• CRO
Si hay una CRO, se debe adjuntar el poder o documento público que certifique relación entre la CRO y el patrocinante y, en ese caso, el contrato será entre las cuatro partes. Si el patrocinante no firma y firma la CRO el documento que respalda el vínculo entre CRO y patrocinante debe constituir un documento válido que contemple la delegación de tareas/funciones del patrocinante a la CRO, lo más amplio y detallado posible, que contemple tanto lo legal como lo financiero.

• Domicilio
Por lo menos una de las partes que actúen como patrocinantes deberá tener domicilio en la Argentina.

• Seguro
Debe constar en el cuerpo del Contrato la existencia de un seguro para cubrir al investigador y al hospital en caso de demanda de los pacientes vinculadas con el protocolo. Se debe adjuntar Copia de la póliza de una compañía aseguradora argentina.

• Eventos Adversos
En el caso de cobertura por efectos adversos, asegurarse que diga claramente que lo cubren "por participación en el protocolo", y no limitado al efecto adverso por "uso de la droga en investigación" solamente. Se debe adjuntar la copia de la póliza del seguro por eventos adversos de compañía argentina No es admisible una cláusula que haga referencia a que el seguro pagará lo que no pague el financiador de salud del Paciente. De existir un evento adverso vinculado con la participación en el Protocolo, el seguro deberá cubrir los gastos médicos de dicho evento. 
No es admisible limitar la cobertura del evento "a que el participante haya cumplido con las indicaciones"

• Defensa
Tanto el Investigador Principal  y como la Institución tienen derecho de designar su propio abogado. Por lo que no debe considerarse que el patrocinador tenga la exclusividad de la defensa.

• Overhead
El aspecto económico debe contemplar el 10% de overhead al Hospital por encima del presupuesto por paciente o total.

• Pagos
Los pagos deben realizarse a la Institución 
Para información para pagos hacer click aquí

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Procedimiento de Protocolos del CEPI

Honorarios como comité institucional
• $5000 por evaluación inicial (incluye la primera enmienda al protocolo si esta se realiza dentro de los 6 meses de aprobado el protocolo)
• $5000 cada enmienda al protocolo

Honorarios como Comité Independiente
• $ 7500 por la evaluación inicial (incluye 3 centros entre los cuales debe estar el HIBA)  centros adicional: $2500
• Documentos a enviar por cada centro (Ver Instructivo para Comité Independiente)
• $7500 por enmienda a excepción de la primera si se realiza dentro de los 6 meses de aprobado el protocolo

Honorarios para instituciones sin fines de lucro (fundaciones, Institutos de Investigación, Universidades)
• $2500 por única vez
 

Estos honorarios son para todos los protocolos independientemente de su fase
El comité una vez aprobado el protocolo solo cobra las enmiendas al protocolo